ALIMS - lider u regionu

Postignuti najbolji poslovni rezultati u 2013. godini

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), je u prošloj godini, ostvarila najbolji poslovni rezultat od osnivanja, duplirajući dobit od svojih usluga. Uspeh je postignut zahvaljujući racionalizaciji troškova, unutrašnjoj temeljnoj reformi i maksimalnom angažovanju zaposlenih bez otvaranja novih radnih mesta.

Na razmatranju je bilo 313 novih lekova, od kojih 18 nije ispunilo utvrđene kriterijume za kvalitet, efikasnost i bezbednost. Ostalih 295 lekova različitih jačina, pakovanja i farmaceutskih oblika zadovoljilo je stroge kriterijume za plasman na tržište - rekao je direktor ALIMS-a dr Saša Jaćović i dodao:

- Od tih lekova, 39 medikamenata se prvi put stavlja u promet u Srbiji, a devet ima status orphan lekova (lekovi "siročići") i primenjivaće se u terapiji retkih bolesti. Konkretno, među njima se nalaze lekovi namenjeni pacijentima sa Hanterovim sindromom, sa naslednim angioedemom (HAE) kod odraslih, za pojačanje mobilizacije hematopoetskih matičnih ćelija u perifernu krv radi prikupljanja i potom obavljanja autologe transplantacije - naveo je dr Jaćović.

Orphan lekovi biće primenjivani i kod pacijenata sa limfomom i multiplim mijelomom čije se ćelije slabo mobilišu, kod splenomegalije, hepatičke porfirije, odraslih pacijenata sa Kušingovom bolešću, kod renalnog angiomiolipoma udruženog sa tuberozno-skleroznim kompleksom (TSK), zatim kod subependimalnog gigantocelularnog astrocitoma (SEGA) udruženog sa tuberozno-skleroznim kompleksom (TSK), kao i kod Pompeove bolesti i kod hemodinamski značajnog ductus arteriosus persistens kod prevremeno rođenih beba čija je gestacijska starost manja od 34 nedelje.

Po rečima direktora ALIMS-a dr Saše Jaćovića kroz postupak obnove dozvole za lek koji se obnavlja pet godina od prve registracije, u 2013. godini, prošlo je 498 medikamenata. Samo dva leka nisu ispunila kriterijume kvaliteta i efikasnosti.

 I u oblasti medicinskih sredstava je ostvaren izuzetan uspeh. U Srbiji ih je trenutno 25.778 upisanih medicinskih u Registar medicinskih sredstava, od čega je čak 3.660 - upisano u Registar u 2013. godini.

- U klinička ispitivanja uključeno je oko 5.000 ispitanika. Sa 105 odobrenih studija ostvaren je najbolji rezultat u ovoj oblasti još od 2008. godine. Inače, trenutno se u Srbiji sprovodi oko 350 kliničkih ispitivanja. Zadatak Agencije je i da aktivno nadgleda njihovo sprovođenje i u tu svrhu je u prošloj godini obavila 39 inspekcijskih nadzora. Naravno, ta ispitivanja moraju da imaju najviše etičke standarde u protokolima koji obezbeđuju potpunu informisanost i zaštitu interesa i bezbednost pacijenta. Na primer, pedijatrijska populacija se uključuje u klinička ispitivanja samo u slučaju da su deca obolela od bolesti za koje ne postoji dostupna i efikasna terapija. Tokom 2013. godine u klinička ispitivanja uključeno je 40 dece. U Srbiji se gotovo isključivo sprovode klinička ispitivanja u kojima učestvuju oboleli (studije faze tri), i u kojima se novi lek poredi sa lekom koji se inače koristi u terapiji a ne sa placebom, tako da ni jedna grupa pacijenata nije ugrožena. To su najčešće studije za pacijente sa hroničnim i onkološkim bolestima - potvrdio je dr Saša Jaćović.

Nacionalna kontrolna laboratorija Agencije je nedavno dobila je visoke ocene u pogledu usaglašenosti sa Evropskom farmakopejom. Reč je o ispunjenju standarda ISO 17025 i najnovijih međunarodnih direktiva i smernica.

Sporazumi sa odgovarajućim regulatornim telima Kanade (Health Canada), Rusije (Roszdravnadzor), Italije (Agenzia Italiano del Pharmaca - AIFA) i Irske (Irish Medicines Board) rezultat su uspešne međunarodne saradnje. Pokrenuti su i novi projekti sa Evropskim direktoratom za kvalitet lekova i brigu o zdravlju (EDQM) u okviru Saveta Evrope i Svetskom zdravstvenom organizacijom (SZO). Za Agenciju je posebno važna podrška Evropske unije, odnosno Evropske agencija za lekove (EMA) sa kojom od 2009. godine postoji IPA projekat, a od septembra se očekuje početak IPA2 projekta. Najavljena je još veća podrška, jer su Agencija i Srbija, u odnosu na druge, prepoznate kao najnaprednija institucija i zemlja u predpristupnom statusu. Eksperti Agencije sa Ministarstvom zdravlja aktivno rade i na izmenama i dopunama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima u cilju usaglašavanja sa propisima Evropske unije.

Devenport posetio ALIMS

 

Šef delegacije EU u Srbiji Majkl Devenport posetio je Agenciju za lekova i medicinska sredstva Srbije (ALIMS). Cilj posete bio je da se stekne uvid o rezultate i pozitivne posledice prethodnih projekata EU koji su podržavali unapređenje ALIMS-a, kao i stanje tržišta lekova u Srbiji.

- Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je pravi primer saradnje u procesima evropskih integracija, naročito pošto je Srbija ušla u novu fazu odnosa sa EU i pregovara o članstvu - rekao je Majkl Devenport.

Ambasador  EU Devenporet je razgovarao sa predstavnicima ALIMS-a i o daljoj harmonizaciji sa zakonodavstvom EU u oblasti lekova, kao i o mogućnostima za intenziviranje saradnje srpske Agencije i regulatornih tela EU u specifičnim oblastima kao što su bezbednost lekova, borba protiv falsifikovanih lekova, klinička ispitivanja, medicinska sredstva, itd. Domaćin ambasadoru Majklu Devenportu bio je dr Saša Jaćović, direktor ALIMS-a, koji je organizovao i obilazak Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije.

Dosadašnja pomoć EU

Evropska unija je, u okviru urgentne pomoći Srbiji, finansirala izradu pravnog okvira za farmaceutski sektor. Nacionalna regulatorna tela su iskoristila tehničku pomoć i postavila osnove za formiranje Nacionalne agencije za lekove, u skladu sa praksom EU. Sve zajedno, EU je od 2002. do 2008. godine u ovu oblast investirala više od četiri miliona evra.  Unapređeni su i laboratorijski kapaciteti za kontrolu kvaliteta. EU je finansirala rekonstrukciju zgrade ALIMS-a, sofisticiranu opremu za testiranje lekova, sa serverima i drugom IT opremom.

Konačno, od 2006. do 2009. godine, najznačajniji projekat za ALIMS je bio Tvining projekat sa odgovarajućim francuskim agencijama za humane i veterinarske lekove u kojem su francuski stručnjaci pružali obuku zaposlenima u ALIMS-u kako bi jednostavnije primenjivali  proceduru, standarde i regulativu u radu Agencije. Od 2009. godine, ALIMS sarađuje i sa Evropskom agencijom za lekove (EMA) u okviru projekta koji podržava EU kroz Instrumente za pretpristupnu pomoć (IPA).