Nove važne bezbednosne informacije o domperidonu – restrikcija indikacija, nove kontraindikacije, smanjenje trajanja terapije


U Evropskoj uniji Komitet za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA) sproveo je reevaluaciju odnosa koristi i rizika primene domperidona. U postupku ponovne procene, koji je pokrenut zbog prijavljivanja kardioloških neželjenih reakcija, potvrđeno je malo povećanje rizika od ozbiljnih poremećaja srca. Veći rizik je primenjen kod pacijenata starijih od 60 godina, odraslih koji primenjuju domperidon u dnevnimdozama većim od 30 mg, kao i kod pacijenata koji istovremeno sa domperidonom primenjuju lekove koji produžavaju QT interval ili lekove koji su CYP3A4 inhibitori. Više informacija o navedenom možete pogledati na internet stranicama EMA-e.
Nove preporuke EMA-e o terapijskoj primeni domperidona ukljućuju sledeće:
* Primena domperidona je ograničena na ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja. Treba primenjivati najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem periodu.
* Terapija ne treba da traje duže od 7 dana. Pacijentima koji trenutno primenjuju domperidon treba na sledećoj rutinskoj kontroli dati savet o nastavku terapije, promeni doze ili prekidu terapije.
* Primena domperidona kontraindikovana je kod osoba:
- koje imaju, ili mogu da imaju, poremećaje provodljivosti srca;
- sa postojećim bolestima srca kao što je kongestivna srčana insuficijencija;
- koje primenjuju druge lekove koji produžavaju QT interval ili su snažni CYP3A4 inhibitori;
- sa teškim oštećenjem jetre.
Kod pacijenata sa nekim od navedenih stanja treba preispitati terapiju na slede?oj rutinskoj kontroli i prevesti ih na alternativnu terapiju ako je potrebna.
* Za odrasle i adolescente starije od 12 godina i telesne mase 35 kg ili više, preporučena maksimalna dnevna doza je 30 mg (10 mg do tri puta na dan). Tablete nisu pogodne za primenu kod dece mlađe od 12 godina i telesne mase manje od 35 kg.
* Pacijente treba posavetovati o sledećem:
- domperidon treba primenjivati samo u kratkom vremenskom periodu za terapiju mučnine i povraćanja,
- ukoliko primenjujete domperidon i imate bilo kakav problem sa srcem ili imate neko pitanje u vezi sa vašom terapijom, posavetujte se na sledećoj redovnoj kontroli sa vašim lekarom ili farmaceutom,
- ukoliko tokom primene domperidona osetite nepravilan rad srca ili nesvesticu, odmah potražite medicinsku pomoć.
* U Republici Srbiji je odobren i nalazi se u prometu jedan lek koji sadrži domperidon: Gastroperidon®, tableta, 10 mg – Ivančić i sinovi d.o.o. U toku je postupak obnove dozvole za lek Gastroperidon®, u okviru kojeg će nove preporuke o terapijskoj primeni domperidona biti adekvatno implementirane u informacije o leku Gastroperidon® (Sažetak karakteristika leka, Uputstvo za lek i spoljno pakovanje).
Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a nije prijavljen nijedan slučaj kardioloških neželjenih reakcija na lek Gastroperidon® sa teritorije Republike Srbije.